Vivir con alergias alimentarias puede ser una existencia difícil. No existe cura y el tratamiento estándar es estar siempre atento a todo lo que come y tener a mano una inyección de emergencia de epinefrina en caso de que una ingestión accidental provoque una reacción rápida y potencialmente mortal. Pero para los millones de personas en Estados Unidos que viven con estas alergias, un nuevo medicamento podría aliviar la amenaza.
El viernes, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el fármaco de anticuerpos omalizumab (nombre comercial Xolair) como inyección para disminuir las reacciones alérgicas a los alimentos en personas de 1 año o más. En un ensayo de 168 niños y adultos con múltiples alergias alimentarias, los participantes que recibieron inyecciones de omalizumab durante 16 a 20 semanas tenían muchas más probabilidades de tolerar una dosis de prueba de alimentos alérgicos al final que aquellos que recibieron un placebo.
Omalizumab, que fue aprobado previamente para tratar el asma, la urticaria y los pólipos nasales, actúa uniéndose a una clase de anticuerpos del cuerpo llamados inmunoglobulina E (IgE), que participan específicamente en las respuestas alérgicas. El anticuerpo monoclonal se une a la IgE, bloqueando su unión a su receptor objetivo, evitando así que desencadene las respuestas inmunitarias que provocan síntomas alérgicos.
«Este uso recientemente aprobado para Xolair proporcionará una opción de tratamiento para reducir el riesgo de reacciones alérgicas dañinas entre ciertos pacientes con alergias alimentarias mediadas por IgE», dijo Kelly Stone, directora asociada de la División de Pulmones, Alergias y Cuidados Críticos de la FDA. Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, dijo en el anuncio de hoy. «Si bien no eliminará las alergias alimentarias ni permitirá que los pacientes consuman libremente alérgenos alimentarios, su uso repetido ayudará a reducir el impacto en la salud si se produce una exposición accidental».
El jugamiento comenzó en 2019 y fue administrado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas y aún está en curso. Pero un análisis provisional Los datos iniciales fueron suficientes para convencer a la FDA de los beneficios del fármaco.
Más tolerancia
Para el ensayo, los investigadores reclutaron a personas que tenían alergias al maní, así como al menos a otras dos alergias alimentarias, como la leche, el huevo, el trigo, el anacardo, la avellana o la nuez. Los asignados para recibir omalizumab recibieron inyecciones cada dos o cuatro semanas durante 16 a 20 semanas. Posteriormente, los investigadores observaron si los participantes podían consumir 600 miligramos o más de proteína de maní, lo que equivale a comer alrededor de 2,5 o más maní. De los que recibieron la vacuna, el 68 por ciento (75 de 110 personas) administraron las dosis de maní sin síntomas alérgicos de moderados a graves, como urticaria en todo el cuerpo, tos persistente o vómitos. En el grupo de placebo, sólo el 6 por ciento (3 de 55 sujetos) lograron esto.
Como pruebas secundarias, los investigadores probaron otros alimentos que desencadenan alergias en la dosis más alta de 1000 miligramos o más. En el caso de los anacardos, el 42 por ciento (27 de 64) de los participantes que recibieron omalizumab toleraron la prueba sin reacciones alérgicas moderadas o graves, en comparación con el 3 por ciento (1 de 30) en el grupo de placebo. En el caso de la leche, el 66 por ciento (25 de 38 sujetos) que recibieron el fármaco toleraron el producto lácteo, mientras que sólo el 11 por ciento (2 de 19) del grupo placebo lo hizo. En el caso del huevo, el 67 por ciento (31 de 46 sujetos) que tomaron el fármaco toleraron la dosis, en comparación con el 0 por ciento de los 19 que recibieron placebo.
Los beneficios del omalizumab no fueron universales. La FDA señala que el 17% de las personas que recibieron el medicamento no experimentaron una mejora significativa en la sensibilidad a los alimentos que desencadenan alergias. Como tal, la FDA advierte que incluso si las personas reciben Xolair, deben evitar los alimentos que desencadenan sus alergias.
El juicio está en curso y plan de investigadores analizar la longevidad de la eficacia del fármaco y si se puede combinar con otra estrategia para reducir las alergias alimentarias: la inmunoterapia oral (ITO), que utiliza pequeñas dosis diarias de un alérgeno para aumentar la tolerancia con el tiempo. Para evaluar la longevidad, algunos participantes del ensayo recibirán inyecciones durante otras 24 semanas, seguidas de más pruebas alimentarias para ver si el fármaco sigue siendo útil para aliviar las respuestas alérgicas durante el período prolongado. Para la parte de ITO del ensayo, los participantes recibirán 16 semanas adicionales de inyecciones y, a mitad de ese período, algunos se someterán a ITO multialérgeno. Serán seguidos durante otras 44 semanas.
La FDA dice que los efectos secundarios más comunes del omalizumab son reacciones en el lugar de la inyección y fiebre, pero la agencia también advierte sobre la posibilidad de dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas, infecciones parasitarias, tumores malignos y pruebas de laboratorio anormales.
