La fábrica india que fabricaba gotas para los ojos genéricas vendidas bajo las marcas CVS, Target, Rite Aid y Walmart cometió una serie de violaciones de fabricación, incluyendo permitir a los trabajadores realizar regularmente sus tareas descalzos y no documentar la contaminación bacteriana, según un informe de inspección publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.
El mes pasado, el regulador advirtió a los consumidores Deje de usar inmediatamente más de dos docenas de tipos de gotas para los ojos de las principales marcas debido al riesgo de infección. Desde entonces, la lista se ha actualizado para incluir algunos productos más. Además de las grandes marcas privadas, también se vendieron colirios como productos bajo las marcas Leader (Cardinal Health), Rugby (Cardinal Health) y Velocity Pharma.
Todos los productos son fabricados por Kilitch Healthcare India Limited en Mumbai. En el momento de la advertencia inicial de la FDA, la agencia dijo que había encontrado contaminación bacteriana en áreas de producción críticas de las instalaciones de Mumbai. Por ello, la agencia advirtió sobre la posibilidad de que productos que están destinados a ser estériles no lo sean y puedan representar un riesgo de infección.
Hasta la fecha, no se han asociado infecciones con ninguna de las gotas para los ojos. Pero los principales minoristas rápidamente comenzaron a retirar los productos de los estantes después de la advertencia de la FDA. Esa semana, Kiitch emitió un retiro voluntario de los productos..
El informe de inspección publicado recientemente ofrece más detalles sobre los alarmantes hallazgos de la FDA. Los inspectores, que inspeccionaron las instalaciones entre el 12 y el 20 de octubre, encontraron 14 categorías de problemas de fabricación. Incluían problemas con la documentación, los controles de laboratorio, la presentación de datos, el saneamiento, las pruebas y el seguimiento.
Los inspectores de la FDA encontraron que las instalaciones estaban en malas condiciones generales, notando pisos agrietados, pintura descascarada, manchas de agua y acumulación de polvo. Lo más sorprendente fue que los inspectores observaron a empleados descalzos trabajando en un área estéril de la instalación, donde deberían haber estado usando zapatos, además de batas, guantes y botas. (Los trabajadores descalzos tampoco usaban delantales ni guantes). Un gerente de producción dijo de manera intrigante a los inspectores de la FDA que trabajar descalzo es una “práctica estándar”.
Los inspectores también señalaron que si los trabajadores de las instalaciones detectaban contaminación bacteriana registrada por encima del nivel de «acción» o «alerta», los resultados de las pruebas no se registraban. En cambio, se descartó la medición y el gerente de microbiología ordenó más limpieza hasta que la prueba de contaminación cayó por debajo del nivel de alerta. Un microbiólogo del centro dijo que esto ocurría dos o tres veces al mes.
El informe de la FDA señaló que durante los últimos cinco años, el laboratorio de microbiología de la instalación no informó resultados a nivel de acción y solo cuatro resultados a nivel de alerta de monitoreo ambiental y monitoreo del personal. Pero cuando se recolectaron las muestras durante la inspección de la FDA, y solo entre el 16 y el 18 de octubre, hubo 39 detecciones de nivel de alerta y acción. De ellos, 33 fueron resultados a nivel de acción.
Las revelaciones y recuerdos son parte de una serie de inquietantes sucesos relacionados con las gotas para los ojos. A principios de este año, salió a la luz un brote de infecciones bacterianas extremadamente resistentes a los medicamentos relacionadas con las lágrimas artificiales EzriCare. En el el ultimo conteo, 81 personas en 18 estados se vieron afectadas, con cuatro muertes, cuatro personas requirieron la extirpación quirúrgica de sus globos oculares y otras 14 perdieron la visión. En marzo, la FDA también planteó preocupaciones sobre la falta de esterilidad de las gotas para los ojos. Farmacéutico Es Apotex.
