La FDA advierte a una empresa química que no mezcle limpiador de frenos con desinfectante para manos
Una planta química en Wisconsin ha provocado la ira de la Administración de Alimentos y Medicamentos por fabricar desinfectantes para manos con el mismo equipo utilizado para fabricar productos con solventes y químicos industriales tóxicos, como limpiadores de piezas de frenos de automóviles. La práctica es una clara violación de los estándares de fabricación y puede provocar una contaminación cruzada dañina, dijo la FDA.
La agencia envió una carta de advertencia con fecha del 26 de octubre al fabricante de desinfectante para manos, Brenntag Great Lakes, LLC, en Wisconsin. La carta, que omitía el nombre del desinfectante para manos, afirmaba que la agencia había encontrado “infracciones significativas” en una inspección realizada en la primavera y que las respuestas de la empresa desde entonces han sido “inadecuadas”.
Los desinfectantes de manos tóxicos se convirtieron en un problema alarmante en los primeros días de la pandemia de COVID-19, cuando la demanda de geles para combatir gérmenes se disparó y los fabricantes se apresuraron a lanzar sus productos al mercado. Cientos de productos que inundó el mercado contenía metanol, un alcohol tóxico que puede causar daño por inhalación, ingestión y absorción a través de la piel. El uso de estos productos provoca intoxicación, ceguera e incluso la muerte, afirmó la FDA.
Si bien la contaminación por metanol no es la preocupación en este caso, la FDA ha indicado que el desinfectante para manos de Brenntag puede estar contaminado con solventes de clase 2, que incluyen aquellos que exhiben toxicidad irreversible, incluida la neurotoxicidad.
El regulador señaló que esta no es la primera vez que los inspectores de la FDA advierten a Brenntag sobre el uso del mismo equipo para fabricar productos industriales tóxicos y desinfectantes para manos de venta libre (OTC), que la FDA regula como medicamento.
“Esto se observó durante una inspección anterior”, escribió la FDA en la carta, “y como acción correctiva usted declaró que suspendería el uso de equipos de tanques de mezcla no dedicados en la fabricación de medicamentos de venta libre. que continuó utilizando equipos de tanques de mezcla no dedicados para fabricar medicamentos de venta libre”.
Según la FDA, la empresa le dijo al regulador que, aunque había planeado instalar equipos dedicados al desinfectante de manos, este plan «no se comunicó de manera efectiva al equipo de producción».
Pero en una declaración al Milwaukee Journal Sentinel, Brenntag negó rotundamente que el desinfectante para manos se haya fabricado con el mismo equipo y dijo que la supuesta infracción se debió a un “error de documentación”. Añadió que está revisando sus procesos de fabricación para «establecer que todos los supuestos problemas han sido resueltos».
La FDA notó otras violaciones, incluidas fallas en el control de calidad y el cumplimiento. Exigió a Brenntag que presentara una serie de documentación sobre remediación y evaluaciones y recomendó que la empresa contratara a un consultor para ayudar. La FDA también señaló que Brenntag tuvo inspecciones problemáticas en 2014 y 2019 debido a problemas similares.
La empresa dispone de 15 días hábiles para responder.
