Más malas noticias para la compañía de medicamentos psicodélicos: la FDA amplía la investigación tras el rechazo
Hay más malas noticias para la compañía detrás de una terapia experimental con MDMA para el trastorno de estrés postraumático, que la Administración de Alimentos y Medicamentos rechazó rotundamente a principios de este mes.
De acuerdo a un informe del Wall Street JournalLa FDA ahora está ampliando una investigación sobre los ensayos clínicos detrás de la terapia psicodélica experimental, aunque la agencia ya la ha rechazado. Según se informa, los investigadores de la agencia entrevistaron a cuatro personas más la semana pasada y les hicieron preguntas sobre si los ensayos no informaron los efectos secundarios.
Las personas involucradas en el ensayo han afirmado anteriormente, entre otras cosas, que los efectos nocivos como los pensamientos suicidas no estaban documentados y que se disuadió a los participantes del ensayo de informarlos para aumentar las posibilidades de aprobación de la FDA. En general, los ensayos de MDMA han enfrentado críticas abrumadoras en medio de la revisión de la FDA, con expertos externos y consultores de la agencia denunciando acusaciones de conducta sexual inapropiada en un sitio de prueba, así como fallas en los diseños generales del ensayo, múltiples fuentes de sesgo y acusaciones de que la compañía Detrás de la terapia, Lykos, fomentó una creencia de culto en los psicodélicos.
Según el Journal, las entrevistas recientes fueron realizadas por la Oficina de Asuntos Regulatorios de la FDA, que supervisa las inspecciones, y una subdivisión de esa oficina llamada Programa de Monitoreo de Investigación Biomédica, que trabaja para garantizar la calidad e integridad de los datos presentados a la FDA. . En particular, cuando la agencia rechazó la MDMA, aconsejó a Lykos que realizara un nuevo ensayo.
Si bien el rechazo de la FDA y la ampliación de la investigación son bastante malos para Lykos, la compañía anunció este mes que está despedir al 75 por ciento de sus empleados y reformar su liderazgo. Las acciones fueron en respuesta a los rechazos de la FDA, dijo la compañía. Además, una revista científica retiró tres de los estudios sobre MDMA de la compañía, citando «violaciones de protocolo que equivalen a una conducta poco ética» en sus ensayos, haciéndose eco de las acusaciones planteadas durante la revisión de la FDA.
Raíces preocupantes
Las acusaciones y críticas contra Lykos se basan en sus raíces en la defensa de las drogas. Lykos es una escisión comercial de la organización sin fines de lucro de defensa de los psicodélicos Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos (MAPS). Durante décadas, MAPS ha trabajado para legalizar los psicodélicos y Investigar su uso como tratamientos potenciales.particularmente condiciones de salud mental, incluido el trastorno de estrés postraumático, la ansiedad y los trastornos por uso de sustancias. MAPS fue fundada por Rick Doblin, un veterano activista y partidario de los psicodélicos que abiertamente cree que el uso de psicodélicos conducirá a la paz mundial. En medio de una reestructuración del liderazgo este mes, Doblin renunció a su puesto en la junta directiva de Lykos.
«Después de más de 38 años de trabajo, estoy profundamente entristecido por la decisión de la FDA en torno a esta terapia tan necesaria, pero estoy emocionado de que Lykos seguirá adelante y continuará con la investigación clínica que aborda las preocupaciones de la FDA», dijo Doblin en un comunicado. «Puedo hablar más libremente como defensor público al renunciar a la Junta de Lykos. Los retrasos de la FDA hacen que sea más importante que nunca que trabaje en MAPS para desarrollar el acceso legal global a la MDMA y otros psicodélicos para el beneficio público a través de una investigación multidisciplinaria, el fármaco MAPS. educación y reforma de políticas”.
Lykos no respondió de inmediato a la solicitud de Ars de comentar sobre la investigación de la FDA. En respuesta al Journal, un portavoz de la compañía dijo que «Lykos está comprometido a colaborar con la FDA y abordar cualquier inquietud que surja». El portavoz también señaló que la empresa tiene previsto reunirse con la FDA sobre el rechazo, que está apelando.
Pero los participantes en las pruebas y personas externas han hecho duras críticas a la empresa, que probablemente serán difíciles de superar.
«La perspectiva de que una secta terapéutica guíe un fármaco que mejora la sugestionabilidad a través de ensayos clínicos pone de relieve riesgos únicos que nunca han sido discutidos públicamente», dijo Neşe Devenot, profesora titular de la Universidad Johns Hopkins en el programa de escritura de la universidad que se centra en el tema. medicamentos en la sociedad, en comentarios públicos ante el rechazo de la FDA. «Los ensayos deben examinarse como si Scientology o NXIVM hubieran presentado una solicitud de nuevo medicamento a la FDA».
Estos comentarios públicos aparecieron en un informe condenatorio del Institute for Clinical and Economic Review, que concluyó que había habido Evidencia insuficiente para respaldar la terapia basada en MDMA. Según el informe del Journal, Devenot estuvo entre las personas entrevistadas recientemente por los investigadores de la FDA.
La saga Lykos fue un duro golpe para la comunidad psicodélica en general y para muchos pacientes, especialmente veteranos, que han informado de los beneficios del uso de MDMA para tratar el trastorno de estrés postraumático, una enfermedad que necesita desesperadamente tratamientos eficaces.
En medio de los problemas de Lykos, la empresa contrató a David Hough como asesor médico senior para supervisar el trabajo clínico y regulatorio. Hough es exvicepresidente de Johnson & Johnson, donde ayudó notablemente a desarrollar Spravato (esketamina), un compuesto relacionado con la ketamina que fue aprobado para su uso contra la depresión resistente al tratamiento en 2019.
